去年7月19日,我國食藥署給予高端疫苗緊急使用授權(EUA),當時規定高端得在1年後公布保護效益報告,直到昨天,高端終於在官網上發布新聞稿,說明新冠疫苗的保護效益評估報告,但專家認為,這份報告並非通過人體試驗倫理委員會的臨床研究,僅能證明接種高端第二、三劑比第零、一劑效果要好,其他部分都有待商榷。
根據高端在官網所公布的《高端新冠肺炎保護效益評估報告》,該研究是以國內醫院共計21729名員工(含醫護及行政人員)為樣本,分析疫苗接種史、新冠肺炎核酸檢驗確診日等數據,進行定群分析(cohort study)。結果顯示以高端疫苗作為追加劑施打的突破性感染率為15.6%,低於mRNA疫苗的組別。
該研究共有4種分析組合,前3種是以高端做為追加劑,其基礎劑組合分別為「AZ+AZ」、「AZ+莫德納」、「莫德納+莫德納」,第4種則是施打0、1、2或3劑高端的接種者。
其分析結果顯示,施打2或3劑高端的組別,感染風險比施打0或1劑高端者小22%;在「AZ+AZ」的組別則可看出,追加劑接種高端的風險比mRNA疫苗低12%,至於在「AZ+莫德納」、「莫德納+莫德納」組合則無統計學差異。
中華民國防疫學會理事長王任賢表示,這份報告沒有經過良好的變因控制,僅透過現有接種資料進行交叉分析,容易產生選樣上的誤差,若要這樣與其他疫苗比較保護力,恐怕不會是可信的結果,這份報告唯一有意義的資料,也只證明接種第二、三劑高端,保護效益比接種第零、一劑高端要來得好。
中國附醫感染管制中心副院長黃高彬認為,這項報告尚未經專家審查,只是初步報告,也尚未發表在正式期刊,尚不具備參考價值。
他指出,該研究得出的結論有點奇怪,第一是追蹤時間太短,第二是研究中分為3組,但無論是打1劑、2劑、3劑,突破性感染率卻沒有明顯差異。
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